医疗器械质量体系内审员培训包含哪些内容？

医疗器械是指用于预防、医治、诊断、疾病监测并提供生理过程的支持的任何器具、器械、设备、耗材、试剂、物质或其他类似物品。而医疗器械的质量安全对于人们的生命健康有着至关重要的作用，在现代医学中，医疗器械的质量问题是一个不可忽视的问题。

一、质量体系概述

医疗器械质量体系是指针对医疗器械生产过程中涉及到的设计、研发、制造、售后等环节，建立完善的管理体系，以达到保证医疗器械质量安全的目的。医疗器械质量体系包括产品质量管理、生产质量管理、售后服务体系等。

二、内审员的角色

内审员是医疗器械质量体系管理中的关键角色，内审员的任务是参与并指导医疗器械质量管理体系内部审核，发掘体系可能存在的问题，提出改进意见和建议，通过调整体系流程，提高质量安全水平。

三、内审员培训内容

3.1、医疗器械法规政策

内审员需要了解医疗器械法规政策的相关知识，掌握医疗器械注册、备案、申报、标识、质量监管等方面的法规要求，以便指导检查企业是否符合相关要求。

3.2、医疗器械质量管理体系标准

内审员需要掌握医疗器械质量管理体系标准ISO 13485:2016等的要求，了解医疗器械质量管理体系的核心内容，并学习如何审核体系是否符合标准要求。

3.3、内审技巧

内审员需要学习内审审核的基本技能，如采访技巧、记录技巧、整理技巧等，以保证内审质量。

3.4、流程图绘制

内审员需要学习流程图的绘制方法，进一步加深对医疗器械质量管理流程的理解，以便发现存在的问题、缺陷或短板。

3.5、内审案例分析

内审员需要学习内审案例的分析方法，参考不同案例提出相应的审查要点和方向，并将内审情境和实际应用紧密联系，提高指导内审的有效性和实用性。

医疗器械质量安全是一个重要的问题，通过培训合格的内审员，不仅可有效提高质量体系的合理性和安全性，而且能够协助相关企业解决存在的问题和难题，进一步推进医疗器械产业的可持续发展。